style="width:7.94675in;height:5.41332in" /> 本文是学习GB-T 26367-2020 胍类消毒剂卫生要求. 而整理的学习笔记,分享出来希望更多人受益,如果存在侵权请及时联系我们
本标准规定了胍类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输、贮存和包装、标识要
求、检验方法。
本标准适用于以氯已定、聚六亚甲基胍及其他胍类原料为主要杀菌成分，乙醇和(或)水为溶剂的消
毒剂。
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志
GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法
GB 27950 手消毒剂通用要求
GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求
GB 27954 黏膜消毒剂通用要求
WS 628 消毒产品卫生安全评价技术要求
中华人民共和国药典(二部)
消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发〔2002〕282号)]
消毒产品生产企业卫生规范(2009年版)[卫生部(卫监督发〔2009〕53号)]
卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知[卫生部(卫法监发〔2003〕214
号)]
化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局〔2015〕第268号公告)
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
无包膜病毒 non-enveloped virus
病毒的蛋白质衣壳外没有以脂类为主要成分包膜的对脂溶剂不敏感的一类病毒。
4.1.1.1 醋酸氯己定
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定，按干燥品计算，纯度不低于97.5%。
GB/T 26367—2020
4.1.1.2 葡萄糖酸氯己定
应符合《中华人民共 和国药典》(二部)规定。含量应为19.0%～21.0%(g/mL)。
4.1.1.3 盐酸氯己定
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2.1 聚六亚甲基单胍
应符合产品的企业质量标准要求。
4.1.2.2 聚六亚甲基双胍
应符合产品的企业质量标准要求。
应符合《中华人民共和国药典》(二部)规定。
生产用水应符合《消毒产品生产企业卫生规范》(2009年版)中第三十条的规定。
消毒剂有效成分含量应符合标识量。应用于手、皮肤消毒的氯己定类消毒剂应符合
GB 27950、 GB 27951
与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯
己定或醋酸氯己定使用浓度应小于或等于45 g/L;
应用于黏膜消毒的氯己定类消毒剂应符合GB 27954
与《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》规定的要求，葡萄糖酸氯己定或醋
酸氯己定使用浓度应小于或等于5 g/L,
聚六亚甲基胍类消毒剂的使用浓度应小于或等于3 g/L。
有效期12个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
有效期24个月以上。消毒剂有效成分含量下降率应小于或等于10%,且存放后有效成分含量均
不应低于产品企业标准规定含量的下限值。
用于手、皮肤、黏膜的消毒剂要求铅应小于或等于10 mg/kg、 汞应小于或等于1
mg/kg、 砷应小于
或等于2 mg/kg。
pH 值应符合产品质量标准。
GB/T 26367—2020
杀灭微生物检测项目应符合 WS628
的要求，按产品说明书的要求，稀释至说明书中规定的使用剂
量，按《消毒技术规范》(2002年版)中的定量杀菌试验方法进行试验，其杀菌效果应符合表1的要求。
表 1 对微生物的杀灭效果
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6.1 胍类消毒剂适用于外科手消毒、卫生手消毒、皮肤消毒、黏膜消毒，
一般物体表面消毒。
6.2
胍类消毒剂不适用于分枝杆菌、细菌芽孢等污染物品的消毒；单方胍类消毒剂不适用于无包膜病
毒污染物品的消毒。
采用擦拭、浸泡、冲洗、泡沫滞留等方法进行消毒。
8.1.1 醋酸氯已定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯已定含量测定见附录 A。
8.1.2 聚六亚甲基双胍、聚六亚甲基单胍含量测定见附录 B。
GB/T 26367—2020
按照《消毒技术规范》(2002年版)中消毒产品稳定性测定方法进行存放，有效成分含量测定按附录
A 或附录 B 进行。
按《化妆品安全技术规范》(2015年版)相关方法进行测定。
应符合《消毒技术规范》(2002年版)的规定。
运输时应密闭，装运容器要求防腐，装卸应轻拿轻放，严禁抛掷。运输时应防晒、防雨、防潮。
室温干燥避光处保存，包装应严密，防止潮湿。堆垛要垫离地面10 cm
以上，垛高不超过12箱，与
墙面距离保持20 cm 以上。
应符合GB/T 191规定的要求。
应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的要求。
GB/T 26367—2020
(规范性附录)
醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定测定方法
A.1 方法一 ：高效液相色谱法
A.1.1 概述
本方法适用于含醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、盐酸氯己定的单方和复方消毒剂。
A.1.2 原理
样品经流动相超声波提取，采用高效液相色谱-二极管阵列检测器测定，峰面积外标法定量。
A.1.3 试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为GB/T 6682
规定的一级水。
A.1.3.1 醋酸氯已定(C₂2H₃Cl₂N₁₀ ·2C₂H₄O₂ ,CAS 号：56-95-1)标准品。
A.1.3.2 磷酸二氢钾(KH₂PO₄)。
A.1.3.3 85% 磷 酸(H₃PO)。
A.1.3.4 乙 腈(CH₃CN): 色谱纯。
A.1.4 仪器设备
A.1.4.1 高效液相色谱仪，具二极管阵列检测器。
A.1.4.2 电子天平，感量为0.1 mg。
A.1.4.3 超声波清洗器。
A.1.5 试验步骤
A.1.5.1 流动相、提取液的制备
称取2.7 g 磷酸二氢钾，放入1000 mL 量筒中，加入约950 mL
水溶解后，加入1.5 mL85% 磷酸，
然后加水定容至1000 mL, 混匀，得到流动相 A 相 (pH=2.5),B 相为乙腈。
量取流动相 A 相325 mL, 加乙腈175 mL, 混合均匀，得到提取液。
A.1.5.2 标准溶液的制备
精密称取醋酸氯己定标准品20 mg, 用流动相稀释至50 mL, 得到400 mg/L
标准溶液。
A.1.5.3 标准曲线的制备
将标准溶液用流动相稀释成10 mg/L、20 mg/L、40 mg/L、80 mg/L、100
mg/L、200 mg/L 的标准
系列，10μL 进样测定。
A.1.5.4 色谱参考条件
色谱柱：Cis柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相：A 相 +B 相=65+35;流速：1.0
mL/min; 进 样
量：10μL; 柱温：30℃;波长扫描200 nm～400 nm;测定波长：260 nm;
以保留时间和紫外光谱图谱定
GB/T 26367—2020
性，以峰面积外标法定量。
A.1.5.5 样品测定
称取或量取样品适量于50 mL 容量瓶中，加提取液40 mL, 超声波提取20 min,
定容至50 mL, 过
0.45μm 滤膜后，进样测定。色谱图见图 A.1。
style="width:7.94675in;height:5.41332in" />
图 A.1 醋酸氯己定的高效液相色谱图
A. 1.6 试验数据处理
根据标准曲线，计算样品中醋酸氯己定含量，计算见式(A.1):
style="width:1.83325in;height:0.61996in" /> … … … … … … … … … …(A. 1)
式中：
X— 样品中醋酸氯己定的含量，单位为克每千克(g/kg) 或克每升(g/L);
p— 由标准曲线得到样品溶液的醋酸氯己定的质量浓度，单位为毫克每升(mg/L);
V— 定容体积，单位为毫升(mL);
m—— 样品量，单位为克(g) 或毫升(mL)。
注：葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以1.4352。
盐酸氯已定含量测定可以用醋酸氯已定作标准品，并将结果乘以0.9246。
A. 1.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测试结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
A.2 方法二：滴定法
A.2. 1 概 述
本方法依据《中华人民共和国药典》(二部)中醋酸氯已定的测定方法，适用于含醋酸氯己定的单方
消毒剂。
GB/T 26367—2020
A.2.2 原理
样品用丙酮和冰醋酸溶解，加甲基橙饱和丙酮溶液，用高氯酸滴定液滴定，甲基橙指示液显橙色时
停止滴定，通过高氯酸滴定液使用量，计算醋酸氯己定含量。
A.2.3 试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为 GB/T 6682
规定的一级水。
A.2.3. 1 高氯酸(HClO₄) 标准滴定溶液(0.1 mol/L)。
A.2.3.2 丙 酮(CH₃COCH)。
A.2.3.3 冰醋酸(CH₃COOH)。
A.2.3.4 甲基橙(C₄H₁₄N₃NaO₃S)。
A.2.4 仪器设备
电子天平，感量为0.1 mg。
A.2.5 样品测定
精密称取或量取样品适量，加丙酮30 mL 与冰醋酸2 mL,
振摇使溶解后，加甲基橙的饱和丙酮溶
液0.5 mL～1mL, 用高氯酸滴定液(0.1 mol/L)
滴定至溶液显橙色，并将滴定的结果用空白试验校正。
每 1 mL 高氯酸滴定液(0.1 mol/L) 相当于31.28 mg 的 C₂₂H₃Cl₂N₁₀
·2C₂H₄O₂。
A.2.6 试验数据处理
样品中醋酸氯己定含量，计算见式(A.2):
style="width:3.21322in;height:0.62678in" /> …… ……………… (A.2)
式中：
X— 样品中醋酸氯已定的含量，单位为克每千克(g/kg) 或克每升(g/L);
c — 标准滴定溶液的浓度，单位为摩尔每升(mol/L);
V— 试样测定所消耗的标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL);
V。— 相应的空白测定所消耗的标准滴定溶液的体积，单位为毫升(mL);
m— 样品量，单位为克(g) 或毫升(mL)。
A.2.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
A.3 方法三：紫外分光光度法
A.3. 1 概述
本方法依据《中华人民共和国药典》(二部)中醋酸氯己定软膏的测定方法，适用于软膏型或液体制
剂型含氯已定类(包括醋酸氯已定、葡萄糖酸氯已定、盐酸氯己定)的单方消毒剂。
A.3.2 原理
样品中的醋酸氯己定经氯仿溶解基质，再用1.5 mol/L
的醋酸溶液提取，在波长260 nm 处测定吸
光度值定量。
GB/T 26367—2020
A.3.3 试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为 GB/T 6682
规定的一级水。
A.3.3. 1 醋酸氯已定(C₂₂HCl₂N₁₀ ·2C₂H₄O₂,CAS 号：56-95-1)标准品。
A.3.3.2 氯 仿(CHCl₃)。
A.3.3.3 冰醋酸(CH₃COOH)。
A.3.4 仪器设备
A.3.4. 1 紫外分光光度计。
A.3.4.2 电子天平，感量为0.1 mg。
A.3.5 试验步骤
A.3.5.1 标准溶液测定
精密称取醋酸氯己定标准品约10 mg, 置100 mL 容量瓶中，加1.5 mol/L
醋酸溶液溶解并稀释至
刻度，摇匀，精密量取5 mL, 置 5 0 mL 量瓶中，用乙醇稀释至刻度，在260 nm
的波长处测定吸光度。
A.3.5.2 样品测定
精密称取样品适量(约相当于醋酸氯已定10 mg), 置分液漏斗中，加微温氯仿30
mL, 振摇使基质 溶解，用1.5 mol/L 醋酸溶液提取5次(20 mL 、20 mL 、15 mL
、15 mL 、15mL),合并酸液于100 mL 量 瓶中，用1.5 mol/L
醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL, 置 5 0mL
量瓶中，用乙醇稀释至刻度，
摇匀，在260 nm 的波长处测定吸光度。
液体剂型醋酸氯己定消毒液，直接用1.5 mol/L
醋酸溶液稀释后，再用乙醇稀释，测定吸光度。
A.3.6 试验数据处理
样品中醋酸氯己定含量，计算见式(A.3):
式中：
style="width:1.62006in;height:0.63998in" />
……… …
………… (A.3)
X— 样品中醋酸氯己定的含量，单位为克每千克(g/kg) 或克每升(g/L);
m—— 醋酸氯已定标准品的质量，单位为毫克(mg);
A₁— 醋酸氯己定标准溶液的吸收值；
A₂— 样品溶液的吸收值；
mo——样品量，单位为克(g) 或毫升(mL)。
注：葡萄糖酸氯己定含量测定可以用醋酸氯己定作标准品，并将结果乘以1.4352。
盐酸氯已定含量测定可以用醋酸氯已定作标准品，并将结果乘以0.9246。
A.3.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
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(规范性附录)
聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍测定方法
B.1 方法一 ：可见分光光度法
B.1.1 概述
本方法适用于含聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。
B.1.2 原理
聚六亚甲基单胍(PHMG)、 聚六亚甲基双胍(PHMB) 能够与曙红 Y(Eosin
Y)反应，颜色由橙色变
为粉红色，在波长545 nm 处测量吸光度值，吸光度值与 PHMG、PHMB
含量成正比。
B.1.3 试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为 GB/T 6682
规定的一级水。
B.1.3.1 聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB,(C₈H₁ ,N₅) ·xHCl]
标准品，聚六亚甲基单胍盐酸盐标准品
[PHMG,(C,H₁₆N₃), ·xHCl, 可采用纯度大于95%的原料]。
B.1.3.2 曙 红 Y(C₂₀H₆Br₄Na₂O₅)。
B.1.3.3 三水合醋酸钠(CH₃COONa · 3H₂O)。
B.1.4 仪器设备
B.1.4.1 可见光分光光度计，5 cm 比色杯。
B.1.4.2 电子天平，感量为0.1 mg。
B.1.5 试验步骤
B.1.5.1 指示液的制备
称取0.6 g 曙 红Y, 放入100 mL 烧杯中，以大约50 mL
温水溶解并冷却，转移至100 mL 容量瓶
中，用水定容到100 mL, 充分混匀。用移液管吸取10 mL 至250 mL
容量瓶中，以水定容，得到指示液。
B.1.5.2 醋酸钠溶液的制备
将10 g 三水合醋酸钠溶解于100 mL 水中。
B.1.5.3 PHMG、PHMB 标准溶液的制备
精密称取PHMG、PHMB 标准品10 mg, 用水稀释至100 mL, 得到100 mg/L
的标准溶液。
B.1.5.4 标准曲线的制备
将 PHMG、PHMB 标准溶液用水稀释成2 mg/L、4 mg/L、6 mg/L、8mg/L、10 mg/L
的标准系列，
分别吸取10 mL 至 2 5 mL 容量瓶中，加1 mL 醋酸钠溶液和2.5 mL
指示液，用水定容至25 mL, 用力
振摇，充分混匀，分光光度计545 nm
处测定吸光值，绘制标准曲线，同时以水做空白实验。
GB/T 26367—2020
B.1.5.5 样品测定
称取或量取样品适量，用水稀释至标准曲线浓度范围内，取10 mL
样品溶液，按照上述方法测定。
B. 1.6 试验数据处理
根据标准曲线，计算样品的 PHMG 、PHMB 含量，计算见式(B. 1):
style="width:1.83325in;height:0.61336in" /> … … … … … … … … … …(B. 1)
式中：
X 样品中PHMG 、PHMB 的含量，单位为克每千克(g/kg) 或克每升(g/L);
p— 由标准曲线得到样品溶液的 PHMG、PHMB
的质量浓度，单位为毫克每升(mg/L);
V— 样品溶液体积，单位为毫升(mL);
m—— 样品量，单位为克(g) 或毫升(mL)。
B. 1.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
B.2 方法二：紫外分光光度法
B.2. 1 概述
本方法适用于含聚六亚甲基双胍的单方消毒剂。
B.2.2 原理
聚六亚甲基双胍在234 nm 处有紫外吸收， 一定浓度范围内吸光度值与 PHMB
含量成正比。
B.2.3 试剂或材料
除非另有说明，实验用水为 GB/T 6682 规定的一级水。
聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB,(C₈H₁₇N₅), ·xHCl] 标准品。
B.2.4 仪器设备
B.2.4. 1 紫外分光光度计，1 cm 石英比色杯。
B.2.4.2 电子天平，感量为0.1 mg。
B.2.5 试验步骤
B.2.5.1 PHMB 标准溶液的制备
精密称取 PHMB 标准品10 mg, 用水稀释至100 mL, 得到100 mg/L 标准溶液。
B.2.5.2 标准曲线的制备
将标准溶液用水稀释成2 mg/L 、4mg/L 、6 mg/L 、8 mg/L 、10 mg/L 、12
mg/L 、16 mg/L 的标准系
列，用1 cm 石英比色杯在紫外分光光度计234 nm
处，测定吸光值，并绘制标准曲线。
B.2.5.3 样品测定
称取或量取样品适量，用水稀释至标准曲线浓度范围内，按照上述方法测定。
GB/T 26367—2020
B.2.5.4 注意事项
对检测时有干扰的样品，需生产企业同时提供不含 PHMB 的空白对照样品。
B.2.6 试验数据处理
根据标准曲线，计算样品的 PHMB 含量，计算见式(B.2):
style="width:1.83341in;height:0.62678in" /> … …………………… (B.2)
式 中 ：
X 样 品 中PHMB 的含量，单位为克每千克(g/kg) 或克每升(g/L);
p —— 由标准曲线得到样品溶液的PHMB 的质量浓度，单位为毫克每升(mg/L);
V — 样品溶液体积，单位为毫升(mL);
m—— 样品量，单位为克(g) 或毫升(mL)。
B.2.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
B.3 方法三：毛细管电泳法
B.3. 1 概 述
本方法适用于含聚六亚甲基单胍、聚六亚甲基双胍的单方和复方消毒剂，也可以用于鉴别聚六亚甲
基单胍和聚六亚甲基双胍。
B.3.2 原 理
利用混合胶束电动毛细管色谱(MEKC) 可 同 时 分 离 测 定 消 毒 剂 中 有
效 成 分 聚 六 亚 甲 基 单 胍
(PHMG) 、 聚六亚甲基双胍(PHMB) 、 醋酸氯己定(CHA),
以校正峰面积外标法定量。
B.3.3 试剂或材料
除非另有说明，本方法所用试剂均为分析纯，实验用水为 GB/T 6682
规定的一级水。
B.3.3. 1 聚六亚甲基双胍盐酸盐[PHMB,(CsH₁Ns), ·xHCl]
标准品，聚六亚甲基单胍盐酸盐标准品
[PHMG,(C₇H₁₆N₃) 。 ·xHCl, 可 采 用 纯 度 大 于 9 5 % 的 原 料 ] , 醋
酸 氯 己 定(CHA,C₂₂HCl₂Nio ·
2C₂H₄O₂) 标准品。
B.3.3.2 四硼酸钠(Na₂B₁O, · 10H2O,>99.5%)。
| B.3.3.3 |
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|---|---|
| B.3.3.4 |
|
| B.3.3.5 |
|
| B.3.3.6 |
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B.3.4 仪器设备
B.3.4. 1 毛细管电泳仪，具二极管阵列检测器(PDA)。
B.3.4.2 电子天平，感量为0.1 mg。
GB/T 26367—2020
B.3.5 试验步骤
B.3.5.1 标准溶液的制备
准确称取PHMG 、CHA 及 PHMB 各 5 0 mg, 分 别 置 于 1 5 mL
塑料离心管中，用移液器加入水
10mL, 涡旋混匀，制得质量浓度均为5 g/L 的标准储备液，于4℃冰箱冷藏保存。
B.3.5.2 标准曲线的制备
分别将PHMG 、PHMB 、CHA 的标准储备液用样品溶液逐级稀释，分别配制成7.5
mg/L 、15 mg/L、
30 mg/L 、60 mg/L 和120 mg/L 的 PHMG 的工作液、PHMB 和 CHA
混合工作液。
B.3.5.3 分离缓冲溶液
20 mmol/L Na2B,O,+30 mmol/L SDS+5 mmol/L SD+0.8 g/LPEG 20000。
B.3.5.4 样品提取液
将分离缓冲溶液用水稀释10倍。
B.3.5.5 电泳参考条件
毛细管：50.2 cm (有效长度：40 cm)×50μm (内径);分离电压：24 kV;
检测波长：214 nm ( 测 定
PHMG 和 CHA) 和235 nm ( 测 定 PHMB); 进样压力及时间：3.448 kPa,12
s;操作温度：25℃。
新毛细管在使用前分别用1 mol/L NaOH 冲 洗 2 0 min, 水 冲 洗 5 min,
分离缓冲液冲洗5 min 。 每
次进样前依次用1 mol/L NaOH 冲 洗 2 min, 水 冲 洗 2 min,
分离缓冲液冲洗2 min, 以保证迁移时间和
校正峰面积的重现性。
B.3.5.6 样品测定
液体样品用样品提取液稀释后直接进样；卫生湿巾挤出液用提取液稀释，即可进样分析。见
图 B. 1。
B.3.6 试验数据处理
根据标准曲线，计算样品的PHMB 、PHMG 、CHA 含量，计算见式(B.3):
style="width:1.82664in;height:0.61336in" /> … … … … … … … … … …(B.3)
式 中 ：
X— 样 品 中 PHMB 、PHMG 、CHA 的含量，单位为克每千克(g/kg)
或克每升(g/L);
p—— 由标准曲线得到样品溶液的 PHMB 、PHMG 、CHA
的质量浓度，单位为毫克每升(mg/L);
V — 样品溶液体积，单位为毫升(mL);
m—— 样品量，单位为克(g) 或 毫 升(mL)。
B.3.7 精密度
在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不大于算术平均值的10%。
style="width:3.1001in" />GB/T 26367—2020
style="width:8.00669in;height:4.8334in" />
t/min
图 B.1 PHMB、PHMG、CHA 的毛细管电泳图
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